治疗乳腺癌、胃癌等肿瘤疾病,上海抗癌药将进入中东市场
上海企业研发的抗癌药将进入中东市场。近日，复宏汉霖研发、生产的“汉曲优”从公司徐汇基地发出，前往沙特阿拉伯，有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。今年4月，这款单抗生物药获美国食品药品监督管理局批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体2过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌和胃食管交界腺癌。
乳腺癌是全球第二高发肿瘤。美国癌症协会数据显示，今年美国乳腺癌新发病例预计超过37万例，在本国癌症发病率上排名第一，并呈现逐年增长的态势。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%—20%。胃癌患者的HER2过表达比例约为12%—23%。
曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。复宏汉霖研发的曲妥珠单抗是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药，已在美国、英国、法国、德国、澳大利亚、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区上市，并进入了中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，惠及逾19万名患者。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊介绍，2015年以来，公司针对这款曲妥珠单抗开展了一系列头对头比对研究，包括质量对比研究、临床Ⅰ期和国际多中心临床Ⅲ期研究。相关数据显示：它与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。
在生产质量方面，这款曲妥珠单抗也达到了国际先进标准。去年，“汉曲优”生产场地和设施通过了美国FDA的批准前检查。这是继中国、欧盟药品生产质量管理规范认证后，复宏汉霖再获国际权威机构认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。
此次向沙特阿拉伯发货的徐汇基地，是国内首个获得中欧双GMP认证的抗体生物药生产基地。其质量管理体系已通过近百项由中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局、印尼食品药品监督管理局、巴西国家卫生监督管理局等机构的实地核查和审计。
国产单抗生物药首次商业化发货至中东，源于上海企业与国际合作伙伴达成的独家商业化合作。双方合作将广泛覆盖欧洲、北美、部分中东及北非地区、部分独联体国家市场。
据悉，围绕“汉曲优”出海，复宏汉霖做了大量前瞻性布局，已与多家国外生物制药企业达成合作，计划覆盖全球约100个国家和地区，实现单抗生物药领域“中国制造”的全球化，惠及更多的癌症患者群体。
