国家药监局出手！,解决药品说明书“看不清”问题相关|说明书|药品

记者从国家药监局获悉，国家药监局29日发布征求意见稿，决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。

本次适老化改革旨在优化药品说明书管理，满足不同患者使用需求，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题。

国家卫生健康委数据显示，截至2022年底，全国60岁及以上老年人达到2.8亿，占总人口的19.8%。面对不断增加的老龄人口问题，我国实施积极应对人口老龄化国家战略，坚持以人为本，多措并举推动解决老年人急难愁盼问题，推动建设老年友好型社会。

国家药监局有关负责人表示，本次改革试点范围包括老年患者的口服、外用药品制剂。按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5至10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5至10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

国家药监局要求，药品说明书应当原文引用药品说明书的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书应当清晰易辨，方便老年患者用药。

征求意见稿指出，持有人应当在药品包装或者药品说明书上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书。

征求意见稿称，药品使用单位、零售企业应当进一步提高服务水平，保障人民群众准确用药。医疗机构、药品零售企业等单位应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务，执业药师及其他药学技术人员应当进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，应当告知药品说明书中的重要信息，保障用药安全和准确用药。

此前报道

一粒米能盖住4个字，药品说明书屡见“微雕印刷术”

当前，药品说明书内容越来越多，越来越规范，从性状、适应症到毒理研究、药代动力学，不一而足；然而，字号越来越小，最小的字体仅4磅，年轻人看着都费劲，更不要说老年人。可以说，“微雕印刷术”制作的药品说明书，成为老年人群体安全用药的绊脚石。

字小事不小

“药品说明书字太小，专业内容太多，找用法用量、禁忌症这些紧要信息实在不易。”家住江苏省连云港市同和社区的郭靖女士告诉半月谈记者，自己需经常服侍88岁、患有“三高”的婆婆服药。

郭靖遭遇的问题具有一定普遍性。半月谈记者接触的不少老人认为，药品说明书字号太小，加之人老眼花，阅读实在费劲。以老年人常用药硝苯地平、奥美拉唑为例，半月谈记者发现，药品说明书密密麻麻一大片，老人即使戴上老花镜也难看清楚内容。

某制药企业工作人员在制作药品包装陈思汗摄

实际上，适合正常群体阅读的字号大小应为四号，14磅。当前大部分药品说明书字体远小于四号，有的甚至达到八号，即4磅——1磅约等于0.35毫米，这样的大小，一粒米能盖住4个字，别说老人，就是年轻人稍看几眼也吃不消。

“字小事不小，关乎用药安全。”法律界人士表示，药品说明书作为载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，其适老化改造到了紧迫时刻。

为何要“微雕”

药品说明书字体过小，有其原因，主要在于监管部门对说明书专业性要求越来越高，标注内容越来越多，可对字号要求又不具体，厂家考虑到生产成本的控制，一般会选择在既有的纸张尺寸范围内不断压缩字号。

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书……标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。”《药品说明书和标签管理规定》第六条规定：“药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨。”

“对药品说明书的内容，相关规定较为详细，而对于字体大小只有原则性的‘清晰易辨’四字，无具体要求。”长期关注药品包装适老化改造的连云港市海州区人民检察院检察官胡方介绍，这就使得药企更易不以说明书可视性、可读性为意。

另外，要扭转这种局面，药企确实也面临不小成本压力。半月谈记者走访部分药企了解到，一般药品说明书的外包装药盒都较小，将说明书的字体整体放大需更大纸张，需换更大药盒，会影响整条药品生产包装线。

“当前，药品包装都是自动化作业，对整条生产线重新修改和调试设备是一笔庞大支出，还可能使生产效率大幅度降低。”江苏豪森药业集团有限公司质量总监王倜说，“说明书的字确实小，但目前药品生产的包装线改动难度也不小。”

改造从何起

虽说改造不算易事，但也需有人尝试。江苏省药品监督管理局连云港检查分局近期选了3家药企，每家药企各选一种常用药，探索药品说明书适老化改造，主要措施是对功能主治、用法用量、不良反应等重要信息的文字加下划线或加粗字体。

连云港市及海州区两级市场监督管理局，则在当地39个药品零售药店尝试设立药事服务台，配置打印机，向需要的群众提供放大版药品说明书。

胡方认为，在现行法条约束下，在不大幅提高药企成本的前提下，这些措施对老年人看清说明书有所助益，但要从源头上解决问题，还是需要相关法律法规规范字号大小，增强服务老年人意识。

有专家指出，不只是药品说明书，现实中还有很多产品说明书字体偏小，内容过于专业，语言表达使用较多专业术语和英文缩写，没有关注到老年人群体的需求，同样需要适老化改造。