国家药监局点名通报！这些磁疗贴不合格乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司|郑州市中原福力工贸有限公司|国家药监局
国家药监局网站日前发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》。《通告》显示，标示为郑州市中原福力工贸有限公司、广东精美医疗科技有限公司、九江高科制药技术有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、南京赛尔金生物医学有限公司等9家企业生产的磁疗贴等12批次医疗器械不符合标准规定。
据介绍，磁疗贴主要是利用磁场、磁力线对人体产生作用以达到治疗或缓解局部病痛的作用；远红外贴是光谱辐射治疗器械，利用光谱辐射对人体产生作用以达到治疗或缓解病痛的作用，两者均属于贴敷类医疗器械。贴敷类医疗器械产品必须符合国家强制性标准和经批准的产品技术要求，不得未经批准非法添加药物。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
牙科低压电动马达1台：广东精美医疗科技有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流、空载转速不符合标准规定。
立式压力蒸汽灭菌器1台：合肥华泰医疗设备有限公司生产，涉及“可触及零部件的允许限值正常条件下的值”、单一故障条件下的限值不符合标准规定。
电动吸引器1台：苏州贝茵科技股份有限公司生产，涉及“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”不符合标准规定。
贴敷类医疗器械6批次：分别为九江高科制药技术有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、湖南德禧医疗科技有限公司、重庆正仁医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
人体血液及血液成分袋式塑料容器3批次：南京赛尔金生物医学有限公司生产，涉及血袋输血插口不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
