最高检、国家疾控局联合发布监督|制剂|国家
最高检、国家疾控局发布8件抗菌制剂非法添加专项监督典型案例
最高人民检察院和国家疾控局日前联合发布了一批抗菌制剂非法添加专项监督典型案例，此次发布的典型案例共8件，主要涉及督促整治生产环节非法添加问题，督促整治抗菌制剂命名、说明书及销售中明示或暗示具有治疗效果等问题，促请行政机关监督涉案企业完成问题产品的有效召回等方面。
据了解，抗菌制剂属于消毒产品，没有治疗作用，也不允许添加药物成分。在产品中非法添加激素、抗生素、抗真菌药物等禁用物质，消费者使用后可能引发过敏反应等副作用，危害身体健康。
2022年2月，最高检启动抗菌制剂非法添加公益诉讼专项监督活动。截至目前，全国检察机关共立案抗菌制剂公益诉讼案件近2500件，制发检察建议1500多件，行政机关已作出整改的案件1400多件；共督促行政机关查处涉案产品60余万件，价值1700余万元；督促行政机关查处涉案企业5500多家，处以罚款1100余万元。
最高检第八检察厅负责人表示，一些消费者对非法添加问题缺乏防范意识和鉴别能力，开展专项监督活动，督促行政机关加强对生产、销售环节的监管，打击抗菌制剂非法添加、违规销售等违法行为，从前端有效保障了人民群众健康权益。
记者了解到，今年6月，国家疾控局联合最高检等多部门印发通知，下半年在全国范围内开展抗菌制剂非法添加禁用物质、暗示疗效等突出问题专项整治工作。
国家疾控局综合监督一司负责人表示，下一步，国家疾控局将强化多部门合作，打击非法添加禁用物质和虚假宣传等乱象。针对抗菌制剂企业聚集地区和案件频发地区，坚决压实地方政府责任，督促政府发挥主导作用，建立长效工作机制。同时，揭示违法违规行为的危害和后果，提升公众对抗菌制剂非法添加和虚假宣传危害的知晓度和辨识能力，引导消费者选择正规产品和提升自我保护意识。
抗菌制剂非法添加专项监督典型案例
目录
1.浙江省人民检察院督促整治消毒产品厂家违规添加禁用物质行政公益诉讼案
2.福建省人民检察院督促整治抗菌制剂违规添加禁用物质行政公益诉讼案
3.江西省吉安市检察机关督促抗菌制剂行业专项治理行政公益诉讼案
4.陕西省汉中市人民检察院督促整治抗菌制剂违规添加禁用物质及产品名称、说明书不规范行政公益诉讼案
5.贵州省毕节市人民检察院诉贵州某药业有限公司生产销售不合格抗菌产品民事公益诉讼案
6.重庆市两江地区人民检察院督促整治消毒凝胶违规添加禁用物质行政公益诉讼案
7.山东省青岛市城阳区人民检察院督促整治抗菌制剂违规销售行政公益诉讼案
8.甘肃省嘉峪关市人民检察院督促整治抗菌制剂违法经营行政公益诉讼案
浙江省人民检察院督促整治消毒产品厂家违规添加禁用物质行政公益诉讼案
【关键词】
行政公益诉讼诉前程序违规添加专家论证适用特别规定
【要旨】
针对消毒产品厂家生产、销售违规添加禁用物质的抗菌制剂过程中，主观恶性大、产品涉及面广、违法行为持续时间长等情节，检察机关通过召开专家论证会等形式，指导行政机关厘清法律适用难题，依法适用更严处罚规定，让违法企业得到应有惩戒。
【基本案情】
杭州某公司于2019年开始生产、销售表麻抑菌液，产品销往全国十余个省份的医疗美容机构，其生产的多个品牌的表麻抑菌液中违规添加麻醉药物利多卡因。利多卡因作为酰胺类局部麻醉药，如在缺乏麻醉药物使用资质且不知情的情况下使用，可能导致皮肤过敏、支气管痉挛、呼吸窘迫综合征等不良反应，危害消费者身体健康，损害社会公共利益。
【调查和督促履职】
2022年2月，浙江省人民检察院接到最高人民检察院挂牌督办案件线索后，经认真研判，决定由省院直接立案办理，并联合省卫生健康委成立专案组，积极调查取证。专案组会同属地检察院、卫生健康部门对涉案企业生产车间及仓库等场所进行勘验检查，依法提取涉案企业的表麻抑菌液共计7种10个批次的样品，经送最高检检察技术信息研究中心和浙江省食品药品检验研究院分别检测，均检出利多卡因；同时，浙江省检察院就调查中发现的关联企业所涉违法事实，及时商请企业所在地检察院进行协助调查。
2022年3月，浙江省检察院在前期调查的基础上，与省卫健委开展磋商，并达成磋商意见，由省卫健委指导杭州市卫健委对涉案生产企业依法调查处理。在办案过程中，专案组持续跟进，围绕行政机关在执法过程中遇到的添加物质的定性问题、行为违法性以及行政处罚依据等法律适用问题，牵头召开专家论证会，邀请法学专家、理化检验专家进行研究论证。基于涉案厂家生产的产品连续检出禁用物质利多卡因，且含量高，而该厂家并无其他需要使用利多卡因原料的产品等情形，可认定涉案厂家存在非法添加行为。结合本案的货值金额及违法情形，明确本案可适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条的规定，在没收违法所得的同时，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。2022年6月，杭州市卫健委综合考虑本案主观恶性大、产品销售市场涉及面广、危害性大、违法行为持续时间长、且违法主体曾多次被行政处罚等情节，依据《杭州市规范行政处罚自由裁量权的规定》和《浙江省卫生行政处罚自由裁量基准办法》的规定，对涉案消毒产品生产企业作出没收违法所得14余万元、处货值7.5倍罚款340余万元的行政处罚，依法注销该企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》，责令该企业召回、销毁已上市销售的违规产品，目前已召回违规产品9489盒。
在此基础上，浙江省检察院部署全省对抗菌制剂非法添加案件开展专项办案活动。省卫健委对浙江省内的抗菌制剂生产企业进行清理整顿，对2021年专项行动期间发现问题的经营单位开展“回头看”。目前，全省共抽查抗菌制剂消毒产品经营使用单位4744家，抽查产品9862件，不合格产品数88件，标签说明书不规范产品数39件，违法违规宣传疗效产品数12件，卫生安全评价报告不规范产品数37件，通过“回头看”发现问题单位数2家，浙江省内经营的抗菌制剂不合格违规产品均已下架并停止销售。
【典型意义】
抗菌制剂因为入市门槛低、检验机构能力不足等原因，违法行为较难发现和查处，特别是一些违法企业钻监管的漏洞，故意违法添加禁用物质，牟取非法利益，给不知情的消费者的身体健康带来极大隐患。检察机关督促相关行政机关依法履职，并通过牵头召开专家论证会协同行政机关解决法律适用难题，有效整治了抗菌制剂生产销售乱象，从生产源头上切实维护消费者合法权益。
福建省人民检察院督促整治抗菌制剂违规添加禁用物质行政公益诉讼案
【关键词】
行政公益诉讼诉前程序违规添加一体化办案
【要旨】
针对抗菌制剂类消毒产品违规添加抗生素、抗真菌药物等禁用物质损害消费者身体健康的违法行为，检察机关可以发挥一体化办案优势，促请相关行政机关依法全面履职，以点带面开展专项整治行动，以个案办理、类案监督推动诉源治理，规范抗菌制剂类消毒产品生产经营行为。
【基本案情】
最高检检察技术信息研究中心从福建某药业有限公司生产的“某某抑菌乳膏”中检测出“达克罗宁、特比萘芬”。政和县卫生健康局对某药业公司现场检查，当场查扣抗菌制剂产品7万余支。经委托福建省疾控中心抽样检测，从某药业公司生产的五种抗菌制剂产品中检测出“达克罗宁、特比萘芬、新霉素、硫酸新霉素”等抗生素和抗真菌药物。
【调查和督促履职】
福建省人民检察院收到最高人民检察院挂牌督办的案件线索后，会同南平市检察院、政和县检察院立即派员前往某药业公司现场检查，发现该公司包装车间现场存放“某某抑菌乳膏”等五种抗菌制剂成品共计7万余支。福建省检察院对某药业公司非法添加抗生素、抗真菌药物案件线索予以挂牌督办，并将案件线索向南平市检察院交办。南平市检察院与政和县检察院组成联合办案组开展调查核实工作。政和县检察院于2022年5月16日启动行政公益诉讼立案程序，5月20日向政和县卫健局提出检察建议。政和县卫健局及时落实检察建议，对某药业公司罚款51.9万余元，没收违法所得4.7万余元，并没收不符合国家标准的消毒产品，上述行政处罚均已执行到位。
根据《消毒产品生产企业卫生规范》第三十条规定，消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。《国家卫生计划生育委员会关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知》第六条规定，省级卫生计生行政部门负有组织辖区内消毒产品卫生监督抽检，组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件的职责。福建省检察院于2022年5月在全省部署开展抗菌制剂产品公益诉讼专项监督活动，同年5月30日与省卫健委开展诉前磋商，送达《磋商意见书》。福建省卫健委收到《磋商意见书》后，制定下发《福建省卫生健康委员会关于开展2022年抗菌制剂类消毒产品专项监督检查工作的通知》，共立案查处生产经营单位83家，罚款125万余元，没收违法所得20万余元。2023年1月底，福建省卫健委对醋酸咪康唑、酮康唑、灰黄霉素等3项抗真菌剂类有国家标准的检测项目，已完成实验室检测能力建设，并获得实验室资质认定；对激素类等5类13项目前暂无国家标准的检测项目，建立了实验室检测方法。专项活动期间，全省检察机关共收集到抗菌制剂公益诉讼案件线索80余条，立案26件，办理诉前案件23件，诉前整改到位率达100%。
【典型意义】
抗菌制剂中非法添加禁用成分，严重危及人民群众身体健康。检察机关胸怀“国之大者”，坚持人民至上，由省级检察院启动公益诉讼自办案件程序，促请省级行政监管部门依法全面履职，重拳整治消毒产品非法添加行为。三级检察院发挥一体化办案优势，从个案办理到类案监督，以“我管”促“都管”，推动消毒产品非法添加诉源治理，构建抗菌制剂监管长效机制。
江西省吉安市检察机关督促抗菌制剂行业专项治理行政公益诉讼案
【关键词】
行政公益诉讼市县联动系统治理规范发展
【要旨】
针对本地区抗菌制剂产品行业普遍存在的违法违规问题，检察机关可以通过制发检察建议、开展专项监督等方式，督促行政机关加大监管力度，并争取当地党委政府支持，推动多部门联合开展综合治理，完善行业监管机制，引导企业转型升级，规范行业有序发展。
【基本案情】
江西省吉安市抗菌制剂产品生产企业众多，永丰县更是全国抗菌制剂产业聚集地，当地生产的抗菌制剂产品在全国各大药店以及电商平台都有销售。但部分企业在产品中非法添加激素、抗生素、抗真菌药物等禁用物质，在产品标签说明书标注疾病治疗效果的宣传内容，误导消费者。消费者在不知情的情况下使用，可能引发人体的过敏反应，导致耐药菌株产生，影响水、盐代谢等一系列副作用，危及身体健康，损害社会公共利益。
【调查和督促履职】
最高人民检察院对抗菌制剂非法添加线索挂牌督办后，江西省吉安市人民检察院于2022年3月30日立案。经调查，吉安市现有消毒产品生产企业148家，其中抗菌制剂类生产企业136家，主要分布在永丰县、青原区、峡江县等地，且永丰县企业为97家，产品市场占有率一度达到全国70%。吉安市检察院以办理挂牌督办线索为切入点，组织市县两级检察机关同步开展专项监督。
2022年5月13日，吉安市检察院向吉安市卫生健康委员会制发检察建议，督促市卫健委对相关违法企业进行查处，组织开展专项整治活动，加强产品审批备案、检查，严格落实信用分级监管，促进企业依法生产经营。按照行政管辖范围，吉安市辖区内基层检察院针对抗菌制剂违法添加、虚假宣传等问题，同步向同级卫健、市监部门制发诉前检察建议14份，督促查处具体违法违规问题。吉安市检察院还对经多次行政处罚仍实施非法添加行为的企业，依法提起民事公益诉讼，提出惩罚性赔偿、赔礼道歉的诉讼请求，获人民法院判决支持。
相关部门收到检察建议后，积极履行监管职责，依法查处违法违规问题。同时也向检察机关反映抗菌制剂行业整治关乎当地经济发展，且产品监管涉及多个部门协同问题，整治难度较大。因此，吉安市两级检察院主动向党委、政府报告，争取支持。永丰县委召开县委常委会专题研究部署行业专项整治工作并制定工作方案；吉安市成立以常务副市长为组长的专项整治工作督导组，召开督导永丰县消毒产品行业整治工作会议、全市抗菌制剂专项整治工作会，加强市县联动、部门联动，开展抗菌制剂行业专项治理工作。专项治理期间，有关部门加大监督检查力度，增加抽检频次，扩大检测范围，依法查处非法添加等行为，督促企业召回违规产品，开展集中销毁活动3次，罚款210余万元，没收违法所得30余万元。加强网络销售产品监管，组织在各大电商平台开展巡查，推动1300余家违规网络店铺下架整改。严格新办、延续抗菌制剂生产企业卫生许可准入，并对多次违法的生产企业，依法注销《消毒产品生产企业卫生许可证》。依托《江西省消毒产品生产企业卫生信用管理办法》，对信用登记为C、D级的生产企业进行信用提醒和约谈，对7家信用等级为“E”级的企业到期不予延续卫生许可证。
为进一步治理抗菌制剂违法违规问题，全面规范当地抗菌制剂企业生产秩序，吉安市检察院、卫健委、市监局、公安局等单位建立消毒产品行业监管联席会议机制。吉安市检察院与市卫健委会签《关于加强消毒产品行政执法与检察公益诉讼协作的办法》，强化“行政处罚+民事公益损害赔偿”的追责协作；永丰县制定《永丰县消毒产品行业健康有序发展管理办法》《永丰县外用健康品高质量发展行动方案》，与江西中医药大学合作搭建消毒产品创新平台，引导有条件的企业向医疗器械、医美医养领域进行转型升级和产品更新换代，推动消毒产品行业高质量发展。
【典型意义】
抗菌制剂产业聚集地存在非法添加等违法违规问题，影响消费者身体健康和公共卫生安全，影响当地产业经济健康持续发展。检察机关统筹发挥一体化办案机制，从核查挂牌督办案件线索入手，通过市、县两级检察院同步监督，推动行政机关加大违法违规查处力度，开展专项整治。对于相关管理制度不完善、涉及多个行政机关职能交叉等问题，积极争取当地党委、政府支持，推动构建多部门协同履职的格局，推动源头治理，引导企业转型升级，推动行业规范健康发展。
陕西省汉中市人民检察院督促整治抗菌制剂违规添加禁用物质及产品名称、说明书不规范行政公益诉讼案
【关键词】
行政公益诉讼诉前程序产品名称说明书暗示治疗作用
【要旨】
针对抗菌制剂的产品名称、说明书中暗含治疗作用以及在产品中非法添加化学药物的行为，检察机关可以通过提出检察建议，督促行政机关加强对抗菌制剂企业生产环节监管，规范消毒产品生产销售秩序，维护消费者合法权益。
【基本案情】
陕西汉中某制药有限公司生产的濞医生®濞舒适抑菌护理液，产品说明书中标注有“用于黏膜不适”等字样，且该公司生产的两批濞医生®濞舒适抑菌护理液非法添加化学药物“萘甲唑啉”。该产品在线上、线下同步销售，对消费者产生误导，消费者在使用后可能引发过敏反应、导致耐药菌株产生、影响水盐代谢等，危害消费者身体健康。
【调查和督促履职】
陕西省汉中市人民检察院收到最高人民检察院挂牌督办案件线索后，于2022年2月14日立案。通过现场走访、网络取证、询问企业负责人、查询生产销售清单、向行政机关调取企业登记信息等方式，查明汉中某制药有限公司生产的抑菌护理液命名为濞医生®濞舒适，产品说明书中标注有“用于黏膜不适”等字样，且该公司生产的两批该款抑菌护理液非法添加化学药物“萘甲唑啉”。
《消毒管理办法》第三十一条第二款规定：“消毒产品的标签和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。”《消毒产品标签说明书管理规定》第十八条规定：“抗菌产品禁止标注适用于破损皮肤、黏膜、伤口等内容。”涉案制药公司将产品命名为濞医生®濞舒适，“濞”字与“鼻”字读音、字形相似，且“医生”“舒适”等暗含“治疗”之义，并在产品说明书中标注有“用于黏膜不适”，容易导致消费者认为其对特殊部位疾患有治疗效果，命名及说明书内容均违反上述规定。
2022年2月17日，汉中市检察院向汉中市卫生健康委员会提出检察建议，建议其对某制药公司上述违法行为依法履行监管职责，加强对辖区消毒产品生产、经营企业的监管。
收到检察建议后，汉中市卫健委立即对某制药公司原料车间、生产车间、库房、留样产品、出入库记录等进行检查，于2月18日作出《卫生监督意见书》，要求该公司立即停止生产、召回问题产品。汉中市卫健委委托有资质的第三方检测机构对濞医生®濞舒适抑菌护理液进行抽检，根据抽检结果，认定了该产品违法添加“奈甲唑啉”的违法行为，对该企业作出行政处罚，没收违法所得并处罚款2万元。针对产品命名及标签说明书有关问题，汉中市卫健委约谈该制药公司负责人，撤销了该产品的卫生安全评价报告备案，后该公司停止生产该产品。为全面落实检察建议要求，汉中市卫健委于2022年2月22日印发《关于开展消毒产品专项整治工作的通知》，要求对全市消毒产品进行为期5个月的监督检查，全面查处辖区生产企业、销售单位消毒产品违法违规问题。
汉中市检察院以本案办理为契机，在全市部署开展消毒产品专项检察监督行动，对消毒产品标签说明书是否规范，消毒产品是否非法添加抗生素、抗真菌药物、激素类药物等10类问题进行重点监督。活动期间，发现案件线索24条，立案23件，发出检察建议22件。
【典型意义】
消毒产品命名不规范、说明书违法标注等问题容易误导消费者，影响消费者病情的及时治疗和康复，损害消费者合法权益。检察机关积极回应人民群众关切，督促行政机关全面履行职责，并通过“个案办理-行政专项整治-检察专项监督”，将监督范围从抗菌制剂扩展到辖区其他消毒产品的生产、销售环节，推动全市此类违法行为系统治理，充分体现公益诉讼检察“既治已病又防未病”的重要价值。
贵州省毕节市人民检察院诉贵州某药业有限公司生产销售不合格抗菌产品民事公益诉讼案
【关键词】
民事公益诉讼违法添加惩罚性赔偿合规经营
【要旨】
针对企业在生产抗菌产品过程中，违规添加禁用成分,侵害众多消费者合法权益的行为,检察机关可以根据违法主体主观过错程度、违法次数、持续时间、侵害后果等因素，依法提起民事公益诉讼，诉请违法企业承担惩罚性赔偿金等民事责任。
【基本案情】
贵州某药业有限公司成立于2013年12月，主要从事抗菌产品等医疗产品的生产和销售。2020年以来，该公司在生产抗菌产品某某牌苗药百毒膏过程中，违法添加“丙酸氯倍他索”“特比萘芬”等禁用物质，侵害消费者合法权益，损害社会公共利益。
【调查和诉讼】
2022年2月18日，贵州省人民检察院根据最高人民检察院线索督办通知要求，将该案线索逐级交办至贵州省毕节市七星关区人民检察院。2月24日，七星关区检察院依法对负有监督管理职责的七星关区卫生健康局发出检察建议，建议其依法履行监管职责，加强对辖区内消毒产品生产企业及消毒类产品的监督检查。七星关区卫生健康局此前已于2021年7月和10月对该药业公司的违法添加行为给予两次行政处罚，并对辖区内消毒产品生产企业开展专项检查。收到检察建议书后，七星关区卫生健康局第三次依法对该药业公司立案查处，作出吊销《消毒产品生产企业卫生许可证》的行政处罚，同时再次对辖区内消毒产品生产企业开展专项检查。
2022年2月25日，七星关区检察院针对某药业公司违规生产不合格抗菌产品，侵害社会公共利益的行为，依法立为民事公益诉讼案件办理。通过现场走访、调取相关书证、委托司法鉴定等方式开展调查，查明：该公司在其生产的四批次，共计2000支某某牌苗药百毒膏中，违法添加“丙酸氯倍他索”“特比萘芬”等激素类药物，销售金额3600元。其中“丙酸氯倍他索”长期使用具有较强的副作用，可能引起接触性皮炎、发生继发感染、使皮肤出现萎缩纹等，儿童长期使用还可能抑制生长发育；“特比萘芬”是抗真菌药物,长期使用可能引起胃肠道、骨骼肌、皮肤等不良反应。该公司违规生产不合格抗菌产品的行为，侵害众多消费者的合法权益，损害了社会公共利益。经依法履行诉前公告程序，公告期满无适格主体提起诉讼。
2022年5月6日，七星关区检察院将案件移送贵州省毕节市人民检察院审查起诉。毕节市检察院经审查认为，自2020年以来，某药业公司在长达两年的时间内，四次违规生产不合格抗菌产品，并通过经销商以网络销售的方式向全国1000余名不特定消费者进行销售，受害人覆盖面广，违法行为次数多、持续时间长，已两次被卫生健康部门行政处罚后仍然继续生产，主观过错严重，对消费者造成严重侵害后果和恶劣社会影响，应当承担惩罚性赔偿责任。
2022年5月23日，毕节市检察院向毕节市中级人民法院提起民事公益诉讼，诉请判令某药业公司缴纳生产、销售不合格产品金额3600元的三倍赔偿金10800元，承担鉴定费3000元，依法对其销售的不合格产品进行召
