淋巴瘤患者的福音！CAR-T细胞治疗产品二线适应证获批上市淋巴瘤|细胞|CAR
记者今天从复星医药获悉，其合营公司复星凯特研制的阿基仑赛注射液用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的注册申请获国家药监局附条件批准，标志着这款CAR-T细胞治疗产品的二线适应证上市。
成人大B细胞淋巴瘤是常见的恶性淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤的30%—40％，具有治疗方案少、病情进展快、死亡率高、生存期短的特点，近年来在中国的发病率呈快速增长趋势。2021年6月，阿基仑塞注射液成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。
截至目前，这种个性化定制、一次性治疗的细胞药品已惠及逾500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，为我国肿瘤治疗带来了技术突破。
复星凯特研发人员在进行CAR-T细胞分析研究。
复星医药专家介绍，CAR-T治疗是一种利用人体自身免疫系统开展的个体化治疗方法。技术人员通过白细胞分离，从患者体内提取T细胞，并用嵌合抗原受体对其进行修饰，让T细胞能够识别癌细胞上特定抗原，进而做出反应。完成基因工程修饰后，技术人员将CAR-T细胞回输给同一位患者。
本月，美国临床肿瘤学会年会和《新英格兰医学杂志》分别以口头报告形式和全文发布形式介绍了一项全球多中心Ⅲ期随机对照研究的主要总生存期分析结果。中位随访时间为47.2个月时，与二线标准治疗相比，阿基仑赛显著改善患者OS，患者死亡风险降低27.4%。
据介绍，SOC组有57%的患者出组后在3线或以后接受了细胞治疗。在这种情况下，SOC组的中位OS已经大幅提高，但两者OS差异在统计学上仍取得了阳性结果，令人振奋。
此前，中国境内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品。“奕凯达”新增二线适应证的获批上市，实现了成人大B细胞淋巴瘤的治疗新进展，将为一线免疫化疗无效或复发的患者带来生的希望。
