今年获批上市创新医疗器械增至6个,又一项上海研发成果落地医疗器械|产品|成果
又一款上海创新医疗器械获批上市。
上海市药监局今天宣布，国家药品监管局近日批准上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。
这是今年上海第4个获批上市的Ⅲ类创新医疗器械，使上海今年获批上市的创新医疗器械增至6个，其中2个为Ⅱ类创新医疗器械。
该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，是一种大直径的硬性接触镜，由光学区、中周区、角膜缘区和巩膜着陆区4个弧段组成，在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。
该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。该产品将为临床治疗提供更多选择。
2022年4月，该产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，至获批上市期间，国家药监局医疗器械长三角分中心通过创新产品专人辅导机制，多次上门为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务；上海市药监局医疗器械注册部门、上海市器审中心将产品纳入推荐前置服务范围，主动跨前服务，协助解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节的疑问，帮助企业少走弯路，提高研发成果转化效率。
上海药监部门表示，将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
近年来，上海医疗器械创新领域迎来“丰收期”，共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道，37个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
研发硕果累累，离不开优秀的营商服务环境。
近期，上海市药监局专门制订了《上海市服务生物医药创新发展工作方案》，紧密对接在研重点产品的临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节，建立重点药品、医疗器械服务清单，落实专人专班提前介入、主动对接、组团服务，对上海已进入和拟申请第二类或者第三类创新医疗器械特别审查程序的产品提供产品技术要求、临床评价、设计转化、生产质量管理体系等方面问题的咨询以及预审查、注册跟踪指导等服务。
